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歐盟醫(yī)療器械條例MDR

  • 發(fā)布日期 : 2021-08-14
  • 訪問量 : 306 次
  • 所屬欄目 : 醫(yī)療項(xiàng)目

歐盟醫(yī)療器械條例MDR

       歐盟醫(yī)療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復(fù)使用)、IIa類、IIb類及III類醫(yī)療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認(rèn)證。GXSES作為專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu),可為您獲得CE證書提供高效服務(wù)。



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▌ 歐盟醫(yī)療器械條例服務(wù)內(nèi)容


       歐盟醫(yī)療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復(fù)使用)、IIa類、IIb類及III類醫(yī)療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認(rèn)證。SES作為專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu),可為您獲得CE證書提供高效服務(wù)。制造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)。


▌ 歐盟醫(yī)療器械條例相關(guān)服務(wù)


一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類


1. ISO13485
2. MDSAP審核
3. 歐盟體外診斷器械條例


二、培訓(xùn)類


1. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
2. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解
3. ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
4. 醫(yī)療器械過程確認(rèn)


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