申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

▌ 辦理條件

１、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（２０１７年第１０４號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

２、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。

３、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。

４、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

５、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

６、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

７、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)同時符合以下條件：　

     （１）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員　

     （２）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；　

     （３）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；　

     （４）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；　

     （５）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

● 注：納稅信用Ａ級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認(rèn)證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，可參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。

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▌ 申請材料清單

▌ 相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 第五條、第三十六條

3. 法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)

依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號第一條

4. 法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

依據(jù)文號：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號

▌ 辦理時間

▌ 相關(guān)服務(wù)

● 產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報

● 注冊單元確認(rèn)

● 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

● 產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

● 產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

● 生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計

● 產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo)

● 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定

● 無菌或無塵廠房設(shè)施驗證

● 滅菌工藝驗證

● 包裝工藝驗證

● 特殊過程驗證

● 注冊資料申報

● 注冊資料遞交

● 人員培訓(xùn)

● 體系考核申報資料準(zhǔn)備

● 何等考核申報資料遞交

● 質(zhì)量管理體系文件編制

● 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

● 體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查 

● 體系考核后不符合項改善

● 注冊資料發(fā)補

● 臨床試驗CRO

● 臨床試驗備案

● 注冊人制度質(zhì)量協(xié)議審核

● 注冊人制度受托方合同審核

● 委托方合規(guī)性審核

● 企業(yè)委托設(shè)計

● 產(chǎn)品注冊專家答辯資料準(zhǔn)備

● 產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

● 與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢

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