符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定
(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
(2)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;
(3)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;
(4)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(5)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
(6)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求,符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
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1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 2、營業(yè)執(zhí)照(可通過系統(tǒng)自動獲?。?/p> 3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件 4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷 5、生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,需提供潔凈室的合格檢測復印件,標明功能間及人物流走向 6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件 7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 | 8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單 9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄 10、產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明 11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件(包括:凈化車間、萬級凈化車間,萬級凈化檢測試驗室 12、 申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書 13、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》 |
1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
依據(jù)文號:2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條
2. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
依據(jù)文號:2017年國務院令第680號修訂第二十二條
3. 法律法規(guī)名稱:《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復 》
依據(jù)文號:國藥監(jiān)函〔2018〕42號
名稱 | 說明 | 時限 |
法定辦結(jié)時限 | 自受理之日起, 30個工作日(不包括企業(yè)整改時間),作出行政許可決定。 | 30(工作日) |
● 申報資料準備
● 申報資料遞交
● 企業(yè)現(xiàn)有資料審核及補充
● 相關部門與人員培訓
● 生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫等布置
● 現(xiàn)場檢查前的預檢查
● 現(xiàn)場檢查后的不符合項改善
● 生產(chǎn)許可證進度跟蹤
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