提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒(méi)有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過(guò)程；

（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；

（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；

（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

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