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12. 醫(yī)療器械注冊證變更 ?

  • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
  • 訪問量 : 219 次
  • 所屬欄目 : 常見問題

醫(yī)療器械注冊證變更

12.1醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的,生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更:1)生產企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變;2)生產企業(yè)注冊地址改變;3)生產地址的文字性改變;4)產品名稱、商品名稱的文字性改變;5) 型號、規(guī)格的文字性改變;6)產品標準的名稱或者代號的文字性改變;7)代理人改變;8)售后服務機構改變。此類變更按照簡單程序處理。

12.2醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的,生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊:1)型號、規(guī)格;2)生產地址;3)產品標準;4)產品性能結構及組成;5)產品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

12.3注冊證內容的變更時,應同時提交說明書進行變更。

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