醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.cmdi.gov.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。

1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件：

    - 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

    - 國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

    - 國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

    - 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

    - 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

    - 國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

    - 國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國藥監(jiān)械[2002]302號）

    - 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

    - 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）

    - 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

    - 國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

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