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4. 國家局下達(dá)分類界定文件,產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后,企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更?原有的注冊證件是否繼續(xù)有效?

  • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
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  • 所屬欄目 : 常見問題

國家局下達(dá)分類界定文件,產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后,企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更?原有的注冊證件是否繼續(xù)有效?

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定,國家下達(dá)的分類界定文件生效后,企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請重新注冊;在重新注冊審批過程中,原有的注冊證件繼續(xù)有效,產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售(國家另有規(guī)定除外)。

分類界定正式執(zhí)行以后,企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請重新注冊,繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進(jìn)行銷售的,按規(guī)定,應(yīng)作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品,從分類界定文件執(zhí)行日期開始,沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的,不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定,無證繼續(xù)銷售的,作無證處理。

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