產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？

根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。”

注冊(cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；

同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊(cè)單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊(cè)單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊(cè)單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊(cè)單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒(méi)有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊(cè)資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊(cè)資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊(cè)以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊(cè)申報(bào)規(guī)定，提交注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。

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